Êtes-vous prêt à vous conformer aux nouvelles réglementations de la FDA?

Au cours des dernières années, la Food and Drug Administration (FDA), aux États-Unis, a développé de nouvelles politiques, soit la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) et la Unique Device Identifier (UDI).Ces politiques visent à permettre la traçabilité intégrale et à améliorer le processus de rappel des médicaments sous ordonnance et des appareils médicaux distribués aux États-Unis (et, en bout de ligne, assurer la sécurité des citoyens américains!). Ces deux réglementations ont un impact direct sur de nombreux intervenants de la chaîne d’approvisionnement de l’industrie pharmaceutique, en partant des fabricants contractuels jusqu’aux entreprises du secteur logistique, en passant par les distributeurs et même les pharmacies!

Bien qu’il y ait de nombreuses différences entre les réglementations DSCSA et UDI, toutes deux reposent sur la sérialisation de chaque produit sous son égide à partir d’un système de données électroniques (notamment les systèmes ERP et WMS). La directive de GS1 (Global Standards One) est acceptée (et généralement recommandée) car cette agence est l’un des plus importants organismes de réglementation au monde et elle est accréditée par la FDA pour la réglementation UDI. Pour se conformer à la directive de GS1, un environnement de numérisation des codes à barre avec matrice de données bidimensionnelles (2D) peut être mis en œuvre.

Les codes à barres 2D sont privilégiés car ils peuvent contenir beaucoup plus d’information et peuvent être lus même lorsqu’ils sont imprimés en plus petit format que les CUP ou codes à barres standards. Voici un court résumé de l’information que doivent contenir les codes à barres fixés sur chacun des produits :

Chaîne d’approvisionnement pharmaceutique – Identifiant de produit DSCSA :

• Identifiant numérique standardisé (INS) : série de chiffres intégrant le code national de médicament qui correspond au produit et à la configuration de son emballage (peut être fait à partir du numéro GTIN de GS1 [voir la fin de cet article pour plus de détails], joint à un numéro de série alphanumérique unique contenant jusqu’à 20 caractères)
• Numéros de lot
• Date de péremption du produit

Fabricants et responsables de l’étiquetage des appareils médicaux – Identifiant unique d’appareil (UDI) :

• Code de produit ou identifiant d’appareil : première partie de l’UDI qui identifie le responsable de l’étiquetage ainsi que le modèle et la version spécifiques de l’appareil (ce qui peut généralement aussi être fait à partir du GTIN)
• Identifiant de production : Ce segment de données comprend l’information suivante relative au processus de fabrication :
  • numéro de série de l’appareil
  • numéro de lot de l’appareil
  • date de péremption de l’appareil
  • date de fabrication de l’appareil

 

Prochaines étapes : Logiciels ERP et WMS conformes aux exigences de la FDA

Les manufacturiers, distributeurs grossistes et autres parties impliquées dans le secteur des produits pharmaceutiques et appareils médicaux doivent s’assurer d’avoir en place les procédures et mesures de contrôle nécessaires pour se conformer aux réglementations. L’implantation des technologies appropriées est souvent cruciale pour la conformité. Voici comment la solution LISA WMS contribue à répondre aux exigences ERP pour la chaîne d’approvisionnement :

• suivi des numéros de série intégré en toute transparence dans SAP Business One
• suivi des numéros de lot
• suivi de la date de péremption
• numérisation des codes à barres, y compris des étiquettes GS1
• reconditionnement et impression d’étiquettes (y compris du code à barres)
• intégration de l’échange des données informatisé (EDI)
• soutien des autorisations de retour de marchandise (RMA) pour les clients et les fournisseurs

En adaptant LISA WMS pour répondre aux prochaines exigences de la FDA, l’équipe N’ware démontre son engagement à offrir les meilleurs modules complémentaires qui soient pour la gestion de la chaîne d’approvisionnement de ses clients et partenaires SAP Business One.

La conformité aux exigences de la FDA peut-elle être une opportunité pour améliorer l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement?

OUI, absolument! À titre de spécialistes en gestion d’entrepôt, nous savons que la numérisation des codes à barre est généralement un facteur d’amélioration majeur dans un environnement d’entrepôt. D’après l’étude de KPMG intitulée « 2017 Serialization & Traceability Trends » (Tendances 2017 en matière de sérialisation et de traçabilité), plus de 70 % des entreprises touchées par les réglementations profitaient ou prévoyaient profiter de la sérialisation pour rationaliser leurs processus d’entreprise.

Comment pouvons-nous vous aider?

L’équipe d’experts WMS peut vous aider à avancer dans les secteurs des produits pharmaceutiques et des appareils médicaux, non seulement pour assurer proactivement votre conformité, mais aussi pour tirer profit de votre transformation numérique afin de stimuler l’innovation et la valeur de l’entreprise.

Information additionnelle :

GS1 (Global Standards One) : GS1 est un organisme sans but lucratif dont la mission est de communiquer de l’information relative aux réglementations et de faciliter la collaboration dans l’industrie afin d’accroître la visibilité et l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement grâce aux normes établies par l’organisme. Ce système de normes pour les chaînes d’approvisionnement est le système le plus utilisé dans le monde. Les applications concernées sont notamment la numérotation unique et les systèmes d’identification, les codes à barres, la codification EPC basée sur la technologie RFID, la synchronisation des données et l’échange d’information électronique.

GTIN (Global Trade Item Number) : GTIN est une famille de structures de données normalisées utilisant 8, 12, 13 ou 14 chiffres pour identifier des articles commerciaux, tels que définis dans les Spécifications générales GS1. La structure GTIN14 est particulièrement utile pour créer une « hiérarchie d’emballages » permettant de suivre facilement l’information relative à des articles emballés et remballés à travers la chaîne d’approvisionnement. Actuellement, elle n’est utilisée que dans les étiquettes de codes à barres.

Pour plus d’information sur chacune des réglementations, veuillez vous reporter au site Web de la FDA des États-Unis au www.fda.gov

Étude de KPMG « 2017 Serialization & Traceability Trends » (Tendances 2017 en matière de sérialisation et de traçabilité)

Pour en savoir plus sur nos applications de chaîne d’approvisionnement et la traçabilité pour l’industrie des dispositifs médicaux, cliquez ici.

Veuillez noter que les comparaisons fournies dans cet article ne constituent pas un conseil légal. Pour déterminer l’impact des politiques UDI et DSCSA sur votre entreprise, veuillez consulter votre conseiller juridique.