Ayudando a Sus Clientes al Cumplimiento de Rastreabilidad Serializada de la FDA

En los últimos años la Food and Drug Administration (FDA) desarrolló nuevas políticas en lo relacionado a la Drug Supply Chain Security Act (DSCSA), así como al Unique Device Identifier (UDI). Estas políticas fueron diseñadas para permitir una trazabilidad de punta a punta, así como la optimización del proceso de recall de medicamentos de prescripción y de dispositivos médicos que se distribuyen en los EUA (teniendo la importante misión de asegurar la seguridad de sus ciudadanos). Ambas regulaciones impactan directamente a los involucrados en la cadena de suministro de la industria farmacéutica, desde los dedicados a la manufactura hasta las compañías logísticas y las farmacias.

Aun cuando hay diferencias entre los estándares de la DSCSA y la UDI, ambos se basan en la serialización de cada producto incluido en bajo un esquema de lotificación, utilizando para dicho propósito sistemas electrónicos (incluyendo al ERP & WMS). Como una práctica generalizada podemos ver la utilización de el GS1 o Global Standards One Guideline, la cual es una organización global de estandardización y acreditada por la FDA para UDI. El cumplimiento se alcanza al implementar un ambiente de lectura de códigos de barra con un formato bidimensional (2D) de códigos data matrix.

Se prefiere el uso de códigos de barra 2D ya que pueden contener mucha más información y pueden ser leídos en etiquetas más pequeñas que los clásicos UPC/DataBar. Abajo hay un resumen de la información que debería estar en los códigos de barra de cada producto:

Cadena de Suministros de Industria Farmacéutica – DSCSA Product Identifier:

• El SNI o Standardized Numerical Identifier: Se refiere a un conjunto de números compuestos por el National Drug Code que corresponde al producto y a la configuración de su empaque (puede alcanzarse utilizando el Globa Trade Item Number (GTIN) de GS1 – más detalles al final del artículo), junto con un número de serie alfanumérico de hasta 20 caracteres.
• Números de lote
• La fecha de expiración del producto

Manufactura de Dispositivos Médicos y Etiquetadores – Unique Device Identifier:

• El código de producto identificador del dispositivo: La primera parte del UDI identifica al etiquetador y a la versión específica del modelo del dispositivo (También puede lograrse esto por medio de un GTIN)
• El identificador de producción: Este segmento incluye la siguiente información del proceso de manufactura:
  • Número de serie del dispositivo
  • Número de lote del dispositivo
  • Fecha de expiración del dispositivo
  • Fecha de manufactura del dispositivo

 

Cumplimiento de la norma: ERP & WMS Software

Empresas de manufactura, distribución y otras involucradas en la industria de dispositivos médicos y productos farmacéuticos, deben asegurar los procedimientos y controles necesarios para el cumplimiento de las regulaciones. El despliegue de la tecnología adecuada es un punto clave para lograr el cumplimiento (compliance).

• Trazabilidad de Números de Serie, perfectamente integrado a SAP Business One
• Trazabilidad de números de Lote
• Trazabilidad de Fecha de Expiración
• Escaneo de códigos de barra, incluyendo etiquetas GS1
• Re-empaque e impresión de etiquetas (incluye códigos de barra)
• Integración con EDI
• Soporte de Autorización de Devoluciones (RMA) de transacciones de entrada y salida

Al alinear LISA WMS para cubrir los requerimientos de la FDA; el equipo de N’ware demuestra su compromiso de proveer las mejores soluciones de Supply Chain Management para sus apreciados clientes y partners de SAP Business One.

¿El cumplimiento con la FDA es una oportunidad de optimizar la cadena de suministros?

¡Definivamente, SÍ! Como especialistas de gestión de almacenes, sabemos que la lectura de códigos de barra es un factor de gran impacto en la mejor de procesos en el almacén. De acuerdo con KPMG, en 2017 Serialization & Traceability Trends, más del 70% de las organizaciones impactadas por las regulaciones habían ya planeado el utilizar la serialización como una oportunidad para mejorar sus procesos de negocio.

¿Cómo podemos ayudarle?

El equipo de expertos de LISA WMS puede ayudarle a transitar proactivamente hacia el cumplimiento de las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos, así como para aprovechar al máximo la transformación digital, la innovación y el valor empresarial.

Información Adicional:

Global Standards One (GS1): GS1 es una organización sin fines de lucro cuya finalidad es facilitar la colaboración industrial por medio de estándares de información de GS1, mejorando la visibilidad y la eficiencia de la cadena de suministro, estos estándares son los más utilizados globalmente. A continuación algunas aplicaciones: sistemas de numerización e identificación única, códigos de barra, Código de producto electrónico basado en RFID, sincronización de datos e intercambio electrónico de información.

Global Trade Item Number (GTIN): es una familia de estructuras de datos estándar que utilizan, 8, 12, 13 o 14 dígitos para identificar los artículos, definidos en GS1 General Specifications. El GTIN14 es de gran utilidad para crear una “jerarquía de empaques”, permitiendo rastrear fácilmente los detalles de los artículos empacados o re-empacados en la cadena de suministro. Actualmente es utilizado en los códigos de barra.

Para más detalles de cada regulación, visitar el sitio web de la FDA: www.fda.gov

KPMG’s 2017 Serialization & Traceability Trends 

Para obtener más información sobre nuestras aplicaciones de la cadena de suministro y la trazabilidad para la industria de dispositivos médicos aquí.

La información aquí provista no representa de forma alguna un consejo legal. Para determinar como su negocio es afectado por la UDI y la DSCSA, por favor consulte a su asesor legal.